Недоказани твърдения: „намален риск“ и „намалена вреда“

Че тютюнопушенето е вредно за здравето, а никотинът предизвиква пристрастяване, отдавна не е предмет на дискусия. Въз основа на тази вече приета научна аксиома правителствата по цял свят до една или друга степен въвеждат мерки за контрол и ограничаване на употребата на тютюневи изделия. Хегемон на глобалната битка за намаляване на тютюна е Световната здравна организация (СЗО), под чиято егида е разработена Рамковата конвенция за контрол на тютюна (РККТ), влязла в сила на 27.02.2005 г. Този международен договор е ратифициран от 172 държави, една от които е Република България, в която конвенцията е в сила от 05.02.2006 г.
Това, което по-малко хора разбират, е по колко труден и сложен е бил пътят, по който се е стигнало до възприемането на тази елементарна наглед истина . Най-вече, заради неспирните усилия на тютюневите компании да опазят гигантските си печалби и да продължат да продават и произвеждат смъртоносния си продукт.  Използваните от тях методи включват:  PR кампании за заблуждаване на обществеността, "пазаруване“ на научна експертиза с цел оспорване на установени факти, финансиране на политически партии, наемане на лобисти, използване на подставени групи и свързани индустрии за като съюзници против мерките за контрол на тютюна, предотвратяване на силно законодателство чрез натиск за приемане на доброволни кодекси или изпреварващи по-слаби закони, и корумпиране на държавни служители . 
Когато безграничната й финансова мощ се окаже недостатъчна, тютюневата индустрията прибягва до насилствени мерки, сред които натиск и съдебно преследване – както над нейни собствени служители, така и срещу журналисти и други, дръзнали да огласят истината за циничния антихуманен модел на бизнеса й. Драматичната битка срещу интересите й отдавна е тема на масовата култура в различни страни, като най-известен пример е издаденият през 1999 г. холивудски филмов шлагер „Вътрешният човек“, е основан на реалната история за усилията на бившия тютюнев служител Джефри Уигънд и  телевизионния продуцент Лауъл Бъргмън да разкажат пред света какво прави тютюневата индустрия.
Битката продължава. Въпреки подписването на РККТ, тютюневата индустрия продължава да използва същите тактики за да опази печалбите си. А те далеч не са малки. Общият обем на световния пазар за тютюневи изделия се изчислява на 912 милиарда долара през 2022, и се очаква да продължи да нараства с около 3.75% на година до 2028 .  Според анализаторите, такъв ръст е възможен благодарение на продължаващото повишаване на броя на пушачите в страни с ниски и средни доходи, в които според СЗО, се намират 80%  от общо 1.3 милиарда потребители на тютюневи изделия в световен мащаб . Една от тези страни е България.
Притиснати в ъгъла, тютюневите компании предприемат нова стратегия за опазване на впечатляващия си пазарен дял. По силата й, те вече не отричат убийствения ефект на традиционните цигари. Напротив, привидно заемат страната на борци срещу тютюнопушенето:
„Най-добрият избор за всеки пушач е да откаже напълно продуктите, съдържащи никотин и тютюн. За съжаление повечето не го правят“, гласи съобщение в рубрика на сайта на една от най-могъщите от тях – „Филип Морис“, под заглавие „Намаляване на вредата от тютюна“ .  Но това благовидно посланието има важно продължение: „За тези пълнолетни пушачи, които иначе биха продължили да пушат, има по-добра алтернатива. Това е намалената вреда.“
Къде е уловката? Всяка дума в това кратко съобщение е изкована ювелирно в маркетинговите и правни отдели на тютюневите компании, така че да попада пряко в целта. „Разопаковането“ на значението му дава отлична възможност да изясним обекта на нашето изследване.
„Намалената вреда“ е  ключовата фраза в случая Това е заглавието на новата хватка, чрез която тютюневата индустрия се опитва да заобиколи глобалното усилие за контрол на тютюна. Техниката на прилагането й е гениално проста: тютюневите компании дават вид, че признават вредата от собствените им продукти, но я ограничават до „пушачите“ . Това е така, защото терминът, използван в РККТ и мнозинството нормативни документи за контрол на тютюна по света е „тютюнопушене“.
Междувременно лидери в бранша като „Филип Морис“, British American Tobacco (BAT) и др., разработват и въвеждат на пазара нова гама нагреваеми тютюневи изделия (НТИ), непознати на медицинската наука и регулаторите. Претенцията е, че използването им не представлява „пушене“ и съответно не попада под ударите на вече приетите по цял свят законови ограничения. Така те могат да се продават и маркетират свободно, поне докато законодателите по света и у нас не наваксат закъснението и актуализират регулациите.
Но индустрията далеч не спира до тук. След като систематично и с цялата си мощ е пречила и отслабвала тези усилия и ги е забавяла години наред, тя цинично установява, че резултатите от тях не са задоволителни. Видно в България, например –  при все, че формално са въведени нормите на РККТ, сред които забраната за пушенето на закрито, рекламата, промоцията и спонсорството на тютюн, ефектът е спорен и броят на пушачите не намалява.
И тук започва най-арогантната офанзива на „големия тютюн“.  Наместо запушване на пробойните в законите и подобряване на парализираното им прилагане, за което зоват от години СЗО и застъпниците за контрола на тютюна, тютюневите компании предлагат друго. Една „по-добра алтернатива“…
Познахте! По-добрата алтернатива се оказват... новите НТИ –  не само на традиционните цигари и токсичното задимяване от тях. Но и на целия законодателен пакет от ограничителни мерки, въведени с помощна на РККТ след десетилетни научни, политически и обществени усилия. Целта е вместо да продължават да се борят да ограничават употребата на тютюн, правителствата да насърчат ползването на НТИ. 
Ключово за реализацията на този план е настояването на индустрията за „намалена вреда“ от НТИ. То има различни вариации:  понижен или намален риск, повишена безвредност и т.н. Първоизточник за всички тях са издадени (или отказани) разрешения за продажба на територията на САЩ от Американската агенция за лекарствата и храните (FDA). Това е така, тъй като пионер в лансирането на НТИ и концепцията за „намалена вреда“ от тях е тютюневият гигант “Филип Морис“ -  американска компания, известна най-вече с цигарите „Марлборо“. Глобалната корпорация  Philip Morris International (PMI) е базирана в Стамфорт, Кънектикът, макар че централата й е в Лозана, Швейцария, а на територията на САЩ оперира бившият и собственик Altria.
По силата на американското законодателство въвеждането на нов тютюнев продукт на американския пазар задължително се предшества от предварително заявление до FDA. Агенцията определя дали съответният продукт отговаря на изискванията за защита на общественото здраве в САЩ. По закон FDA дефинира рисковете и  ползите  както за потребителите на продукта, така и за околните и населението като цяло. Като част от оценката, FDA взема предвид доколко съответният продукт повишава или намалява вероятността потребителите на тютюн да откажат употребата му, или пък непушачите да започнат да употребяват тютюневи продукти.
В тази глава представяме фактите, относно заявките на „Филип Морис“ (ФМ) за лицензи и маркетингови твърдения относно НТИ, както и решенията по тях.  Основен източник за това изследване е  публикуваното на сайта на американската FDA решение за издадени сертификати . Към него сочат препратките към конкретни страници по-долу.

Заявления за IQOS пред FDA

През 2016 г. ФМ кандидатства пред FDA за два сертификата/разрешителни за продажба и маркетиране на нагреваемите продуктите IQOS, със следните послания:
● Сертификат 911G(1) за изменен риск, отказан през 2020 г., за твърденията че:
1. преминаването напълно от традиционните цигари към  IQOS-системата може да намали риска от заболявания, свързани с тютюнопушенето;
2. преминаването напълно към IQOS предоставя намален риск от вреда в сравнение с продължаването на пушене на цигари.

и

● Сертификат 911G(2) за изменена експозиция (т.е. излагане на вредни вещества) – одобрен през 2020 г., за следното послание:
„преминаването напълно от традиционните цигари към  IQOS-системата значително намалява излагането на тялото ви на вредни и потенциално вредни вещества“.
FDA одобрява продажбата на IQOS в САЩ, като приема, че
● продуктът е в категория “цигари” (а не „горящи пръчки“ или „нагреваеми алтернативи“, както претендира индустрията) и
● не съдържа по-висока концентрация на вредни вещества спрямо традиционните цигари.
В документа изрично е посочено, че твърденията за намален риск или намалена вреда са несъстоятелни. На стр. 8 от становището на FDA, четем дословно:
В частност, намирам, че твърденията „Научни изследвания са показали, че пълно преминаване от конвенционални цигари къв системата IQOS може да намали рисковете от заболявания, свързани с тютюн.“ И „ Пълното преминаване към IQOS представлява по-нисък риск от вреда отколкото продължаването да се пушат цигари.“ не са обосновани.
Изследванията, взети предвид от FDA, са актуални към 29 юни 2020 г. и обхващат 14  научни направления, сред които поведенческа и клинична фармакология, химия, наука за околната среда, инженерна наука, епидемиология, медицинска микробиология, онкология, обществени науки, токсикология, статистика и др.. Всяка от заявките за одобрени твърдения, за които кандидатства ФМ, е снабдена с обилен набор от научни данни и доказателства.
За първата претенция, за „намален риск“ от заболявания, компанията представя  събрани доказателства, с които се опитва да обоснове, че:
- IQOS-системата нагрява тютюна, а не го гори.
- Това значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества.
- Научните изследвания демонстрират, че преминаването напълно от традиционните цигари към IQOS-системата може да намали риска от болести, свързани с тютюнопушенето.
По отношение на второто твърдение, за „намалена вреда“ компанията претендира с доказателства, че преминаването напълно към IQOS предоставя намален риск от вреда в сравнение с продължаването на пушене на цигари. FDA не приема предоставените доказателства за убедителни и отказва тези искания.
Третата си, и единствено одобрена от FDA претенция, че IQOS предлагат изменена експозиция на вредни вещества, ФМ обосновава с доказателства, че:
- IQOS-системата нагрява тютюна, а не го гори.
- Това значително намалява образуването на вредни и потенциално вредни вещества.
- Научните изследвания демонстрират, че преминаването напълно от традиционните цигари към  IQOS-системата значително намалява излагането на тялото ви на вредни и потенциално вредни вещества.
По отношение на маркетирането на бездимните продукти на ФМ, научният докладчик на FDA препоръчва да се издаде отказ за първите две настоявания (за намален риск от вреда и/или болести), но одобрение за третото - за значително намаляване на излагането на вредни и потенциално вредни вещества. FDA приема препоръката и разрешава продажбата на IQOS-системата без слогани или реклама за “модифицирана вреда” или „намален риск“. FDA не намира, че ФМ са представили достатъчно доказателства за тях. На стр. 9 от доклада агенцията четем дословно:
Въпреки че наличните научни сведения демонстрират, че IQOS-системата отделя по-ниски концентрации на множество вредни и потенциално вредни вещества (HPHCs) в сравнение с цигарения дим, като и не-клиничните данни показват  по-благоприятен токсикологичен профил на IQOS-системата в сравнение с димящите цигари, все пак, цялостният набор от данни не успява да демонстрира, че преминаването напълно от запалими цигари към IQOS-системата намалява риска от болести, свързани с тютюнопушенето,  или риска от вреда.
и по-надолу:
Не се очаква вредата от ползването на IQOS-системата да бъде значително по-различна от вредата от запалими цигари.
За издаването на сертефикат 911G(1) за изменен риск, тютюневото изделие с модифицирана вреда следва да изпълни две условия: употребата му да намали вредата от свързани с тютюна болести, както и да подобри нивото на общественото здраве, вземайки предвид едновременно и пушачите, и непушачите. За да се оцени този ефект, FDA използва следните критерии:
- относителния риск за здравето, който тютюневото изделие с модифициран риск представлява за населението;
- повишената или намалената вероятност потребителите на тютюневи изделия, които иначе биха спрели употребата на тези продукти, да преминат към тютюневото изделие с модифициран риск;
- повишената или намалената вероятност хората, които не употребяват тютюневи изделия, да започнат употребата на тютюневото изделие с модифициран риск.
- рисковете и ползите за хората от употребата на тютюневото изделие в сравнение с употребата на медикаменти за отказване от цигарите или продукти, одобрени от FDA, които лекуват никотиновата зависимост;
- както и становища, данни и информация, изпратена до FDA от заинтересовани страни (секция 911(g)(4) от закона за храни, лекарства и козметика на САЩ).
По силата на същия закон, FDA трябва да гарантира, че маркирането и обозначаването на тютюневото изделие с модифициран риск (MRTP) ще позволи на обществеността да разбере информацията, касаеща се до модифицирания риск, както и да разбере относителната значимост на тази информация в контекста на цялостното здраве и на всички болести, свързани с тютюнопушенето, и болестни състояния.
FDA решава, че доказателствата, които са недостатъчни за сертифицирането по 911(g)(1) (сертификат за намален риск – бел.), позволяват разрешение за 911(g)(2) (модифициране на експозицията – бел.) За него FDA взима оценява дали:
- степента на цялостното намаление на излагане на вещество или вещества, които са предмет на това заявление, е значима; тези вещества са вредни; и продуктът, употребен по предназначение, излага потребителите на дадени намалени нива на веществото или веществата;
- продуктът, употребен по предназначение, няма да изложи потребителите на по-високи нива на други вредни вещества в сравнение с подобен тип тютюневи изделия на пазара, освен ако завишените нива не са минимални, и е сравнително вероятно общото въздействие от употребата на продукта да предостави съществени и измерими намаления на общата заболеваемост и смъртност сред употребяващите тютюн;
- проучването на действителните възприятия на потребителите показва, че – така както кандидатът (ФМ – бел.) е етикeтирал и маркетирал продукта – потребителите няма да бъдат подведени да считат, че продуктът е, или е бил, доказано по-малко вреден, или че предоставя, или е предоставял, по-малък риск от болести в сравнение с един или повече от другите тютюневи изделия на пазара;
- издаването на сертификат за модифицирано излагане (на вредни вещества – бел.) се очаква да допринесе за цялостното обществено здраве, имайки предвид и потребителите на тютюневи изделия, и тези, които понастоящем не употребяват тютюневи изделия.
Основната разлика между критериите за първия и втоприя сертификат е това, че за втория– за намалено излагане на вредни вещества – не се изисква научно доказателство, че това вече е наблядавано. Достатъчно в случая е дя се докаже вероятност намалената вреда да бъде демонстрирана в последващи изследвания (стр. 11).
Изследвани са Marlboro Heatsticks, Marlboro Smooth Menthol Heatsticks, Marlboro Fresh Menthol Heatsticks. Въпреки че са наречени “горещи клечки” от страна на производителя ФМ, всички те са маркирани като цигари от страна на FDA. За отбелязване е, че от страна на ФМ в България, например, се предлагат разновидности на HEETS, а не на  изследваните в САЩ. Свойствата, съдържанието и качествата на HEETS не са изследвани от наша независима лаборатория, тъй като България не разполага с лаборатория, способна на такова изследване.
Несъстоятелни са представените от ФМ доказателства за по-ниско наличие на вредни вещества в НТИ. По данни на FDA, 107 от 108 изследвани вредни за здравето вещества се срещат в по-ниски концентрации в изследваните разновидности на Marlboro.   FDA приема, че концентрацията на канцерогенни вещества, отделяни от тестваните нагреваемите цигари Marlboro, е по-малка в сравнение с традиционните цигари.   Но остава спорно количеството катран, който се отделя при ползване на НТИ.  Освен това има над 80 вещества, които се срещат единствено в нагреваемите цигари за IQOS, или са в по-високи концентрации спрямо обикновените цигари. В резултат на всичко това, FDA заключава, че при ползване на НТИ има намалено излагане на вредни вещества.
Становището на FDA e, че концентрацията на опасни за здравето вещества в 10 нагреваеми цигари се равняват на 2-3 обикновени цигари, но има и 32 потенциално вещества, които се срещат в по-висока концентрация в НТИ. Заключението на FDA идва с уговорката, че този въпрос не е проучен достатъчно дълго.
От проведените в 14 направления проучвания, FDA заключава, че частта на епидемиологичните изследвания са непоследователни. На стр. 41 четем, че „някои изследвания са забелязали значително намаление на риска от рак на белите дробове, свързано със значително (>50%) намаление на броя цигари, пушени за ден     , докато други изследвания не забелязват промяна в риска от заболявания или смъртност при намаляването на интензивността на пушенето     .
Отговорът на FDA подчертава на стр. 41, че някои болести се държат „нелинейно“ спрямо дозата или бройката изпушени цигари. Такива са сърдечните болести, където дори и някоя и друга цигара на ден в повече може да има ефект.
В допълнение, Световната здравна организация (СЗО) утвърждава, че нагреваемите тютюневи изделия (НТИ)  съдържат тютюневи, никотинови и нетютюневи добавки като напр. овлажнители и ароматизатори . Според световната здравна централа,  тютюнът в НТИ се нагрява от устройство, което произвежда аерозоли, съдържащи никотин, токсични химикали и канцерогени, които също присъстват в цигарения дим и са вредни за здравето.
Никотинът, който е силно пристрастяващ, присъства в емисиите на НТИ на нива, подобни на тези в конвенционалните цигари. Въпреки че нивата на токсични вещества в емисиите на НТИ обикновено са по-ниски, отколкото в конвенционалните цигари, намалените нива на токсични вещества не съответстват непременно на еднакво намаление на риска за здравето.
Нивата на някои токсични вещества в емисиите на НТИ са по-високи, отколкото в цигарения дим, а някои са изключително за НТИ. Повечето потребители на НТИ също пушат цигари, с малко намерение да се откажат от пушенето, като по този начин се излагат на токсичните вещества в двата продукта.
От изложеното до тук личи, че през 2020 г. американският регулатор FDA категорично е опровергал претенциите на ФМ за „намален риск“ и „намалена вреда“, като ги определил като „несъстоятелни“. Единственото искане на компанията, одобрено от агенцията, се отнася до твърдението за намалена експозиция, т.е. по-ниско излагане на вредни вещества. Дори това одобрение е получено въз основа на прогнозирани очаквания, а не на натрупани доказателства.
Важно е да се отбележи, че FDA категоризира нагреваемите тютюневи продукти на ФМ като тютюнево изделие, категория „цигари“, противно на претенцията, че НТИ са нещо различно.
Въпреки това пропагандната машина на ФМ продължава да работи с пълна сила за реализирането на описания в началото на главата механизъм за лансиране на концепцията за „намалена вреда“ от НТИ. Как тютюневият гигант съумява да прокара заблуждението в България ще научим в следващите глави.


  Reubi D, Berridge V. The Internationalisation of Tobacco Control, 1950-2010 [Интернационализирането на контрола на тютюна, 1950-2010]. Med Hist. 2016 Oct; 60(4):453-72. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5058405/ .
  Saloojee , Y, Dagli, E. (2000) Tobacco industry tactics for resisting public policy on health. [Тактики на тютюневата индустрия за съпротива срещу публичните политики за здравеопазване] Бюлетин на СЗО. 2000;78(7):902-10. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/10994263/.
  Vishwam Naik, Pratik Akash, Israt Jahan. (05.06.2023) Global Tobacco: Emerging Trends and Risks Posed to Investors [Глобален тютюн: Зараждащи се тенденции и рискове пред инвеститорите]. ISS Insights. https://insights.issgovernance.com/posts/global-tobacco-emerging-trends-...
  WHO. (31.07.2023) Key Facts [Ключови факти] https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/tobacco#:~:text=Over%20....
  PMI. Tobacco Harm Reduction. Web page. https://www.pmi.com/our-science/tobacco-harm-reduction
  FDA (2020) Scientific Review of Modified Risk Tobacco Product Application (MRTPA) Under Section 911(d) of the FD&C Act -Technical Project Lead. [Научен преглед на заявка за променен риск от тютюнев продукт (MRTPA) по секция 911 (d) от закона за FD&C – Водещ на технически проект]. https://www.fda.gov/media/139796/download?attachment.
  Godtfredsen NS, Prescott E, Osler M. (2005). Effect of smoking reduction on lung cancer risk.  [Ефект от намаляването на тютюнопушенето върху риска от рак на белия дроб] JAMA [Журнал на Американската медицинска асоциация]. 294 (12): 1505–1510.
  Song YM, Sung J, Cho HJ. (2008). Reduction and cessation of cigarette smoking and risk of cancer: a cohort study of Korean men. [Намаляване и спиране на пушенето на цигари и риска от рак: кохортно проучване на корейски мъже]. J Clin Oncol. [Журнал за клинична онкология]. 2008; 26 (31): 5101-5106.
  Godtfredsen NS, Osler M, Vestbo J, Andersen I, Prescott E.(2003) Smoking reduction, smoking cessation, and incidence of fatal and non‐fatal myocardial infarction in Denmark 1976‐1998: a pooled cohort study [Намаляване на пушенето, прекратяване на пушенето и инцидент на фатални и нефатални миокардни инфаркти в Дания 1976-1998 г.: събрано кохортно изследване]. J Epidemiol Community Health [Списание за епидемиология и обществено здраве]. 57(6): 412‐416;
  Tverdal A, Bjartveit K. (2006) Health consequences of reduced daily cigarette consumption. Tob Control. [Контрол на тютюна]..15(6):472‐480.
  Godtfredsen NS, Holst C, Prescott E, Vestbo J, Osler M. (2002) Smoking reduction, smoking cessation, and mortality: a 16‐year follow‐up of 19,732 men and women from The Copenhagen Centre for Prospective Population Studies. [Намаляване на пушенето, прекратяване на пушенето и смъртност: 16-годишно последователно наблюдение на 19 732 мъже и жени от Центъра за перспективни популационни изследвания в Копенхаген]. Am J Epidemiol. [Американски журнал за епидемиология] 156(11):994‐1001.
  Hart C, Gruer L, Bauld L. (2013). . Does smoking reduction in midlife reduce mortality risk? Results of 2 long‐term prospective cohort studies of men and women in Scotland. [Намалява ли риска от смърт при намаляване на пушенето в средна възраст? Резултати от 2 дългосрочни кохортни изследвания с мъже и жени в Шотландия].  J Epidemiol Community Health [Журнал за епидемиология и обществено здраве]. 178(5):770‐779.

 

Повече за проблема

„БлуЛинк“ и коалицията „За живот без тютюнев дим“, на която сме член, не за първи път повдигат въпроса за намесата на тютюневата индустрия – вече еволюирала по-скоро до никотинова индустрия – в българското общество, пациентските организации, средите на учените, тютюневите общини, университетите, НПО и парламентарните скамейки, където се взимат решения за здравето ни. Примери за такъв тип вмешателство могат да се открият в докладите ни от 2021 и 2022 г. „Токсична зависимост“ и „Фокусът с нагреваемите тютюневи продукти в медиите“. За съжаление, тези примери не стихват и изглежда, че връзките на „Филип Морис“ с обществеността през 2023 г. са все така здрави и все така в своя хабитат, когато са в българския печат.

 

Сподели